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近日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受为重磅抗 PD-1疗法 KEYTRUDA 递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准 与标准化疗（吉西他滨和顺铂）联用，治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者 。FDA预计在明年2月7日之前做出审评决定。

默沙东 有一个广泛的临床开发项目，评估KEYTRUDA在胃肠道癌症中的应用，其中包括KEYNOTE-937在早期肝细胞癌（HCC）中的应用，以及在LEAP-012研究中与LENVIMA（仑伐替尼，与卫材合作）和经动脉化疗栓塞（TACE）的组合。 默沙东 正在继续研究KEYTRUDA在肝胆癌、食道癌、胰腺癌、结直肠癌和胃癌的多种用途。

KEYTRUDA 是一款人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞，增强体内免疫系统发现与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月， KEYTRUDA 首次获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂，目前该药已经获批超过30种适应症。

Scot Ebbinghaus博士

默沙东 研究实验室全球临床开发副总裁Scot Ebbinghaus博士说，大多数胆道癌直到晚期才被发现，这时许多患者不符合手术条件，治疗选择很少。我们期待着与FDA合作，为晚期或无法切除的胆道癌患者带来新的选择，这可能有助于他们延长寿命。